書籍情報

出版社：エルゼビア・ジャパン株式会社

価 格：3,080円（税込）

体 裁：A5判215頁

発行年月：2016年11月

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　複数の臨床研究の不適正な活動が明るみに出たことをきっかけに、製薬企業が発信する臨床データ全体に医療現場から懐疑的な声が出始めています。実際、現場のＭＲからは、「製品のエビデンスについて『これは本当？』と懐疑的に見られる」との声も聞こえ始め、ＭＲはより裏付けのある信頼性の高い製品説明が求められるようになりました。

　このような背景もあって日本製薬工業協会は2015 年秋に、製品情報概要の新たな作成要領を取りまとめました。ポイントのひとつに科学的な記載を推進することがあり、臨床試験成績については、「▽記載するデータは科学的な裏付けがあり、信頼性の確保された正確なものであること▽統計解析結果について記載する場合、統計解析手法及びその結果（信頼区間、ｐ値等）を記載すること」とし、統計解析手法の記載も必要としました。

　製品情報概要など企業が作成する資材について、科学者でもある医師に納得してもらえる内容とするのが目的ですが、医師ら医療従事者にデータを説明するＭＲにもデータを正確に理解するスキルが必要となります。つまり、これからのＭＲは統計知識をしっかり身につける必要があるということです。

　しかしながら、ＭＲ認定試験の合格に必要な最低限の統計知識では、医師を十分に納得させられない局面もしばしば発生するでしょう。「統計」という２文字を見ると、苦手意識を持つ人も少なくないはず。そこで本

書では、情報提供の現場で困らないための統計の基礎知識を、仮想臨床データを基に解説します。

　医師ら医療従事者から必要とされる、頼りにされるＭＲとなる一助として、本書がお役に立てれば幸いです。

菅　民郎

志賀保夫

第1 章　基礎の中の基礎！　間違えたら信頼失う“統計知識”

1.1 「n 数」「サンプルサイズ」「サンプル数」の違い

1.2 医療統計をマスターしなければならない3 つの理由

1.3 平均値と中央値　両方を確認すべし！

1.4 極端な値である“外れ値”が平均値を左右する

1.5 平均値と中央値の差　ひとつでも「異なる」があれば中央値を使う

1.6 平均値を使う場合は“外れ値”を除外しよう

1.7 ｎ数が大きい場合は外れ値もチェック！

1.8 データのばらつき具合を示す「標準偏差」　数値大きいほどばらつき大きく

1.9 標準偏差の算出は意外に簡単

1.10 ２つの標準偏差　標準偏差（ｎ）と標準偏差（ｎ－１）を知ろう

1.11 ｎ数が少ないと誤った結果が導かれる可能性がある

1.12 調査データの平均値、中央値だけで母集団の傾向は語れない

1.13 母集団の傾向を語るための「信頼区間」「t 値」「p 値」

1.14 「標準誤差」は母集団のことを知るバロメーター

1.15 比較する患者が同じ場合は「対応のあるデータ」、異なる場合は「対応のないデータ」と表現する