カプランマイヤー法

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1. 生存率を算出する方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　仮に5年後の生存率を算出するには、本来、薬剤を投与した患者全員について、5年後の生死を把握することができればベストです。

たとえば、観察開始日から5年が経過した症例のみを集計対象とし、その中の生存患者の割合を求めるなど、ある薬剤を投与した患者全員を5年間追跡すればいいのです。このような方法を「直接法」といいます。

しかし、臨床試験では、そのように患者さんをきちんとエントリーし、フォローすることができません。直接法は患者全員が臨床試験の観察開始時に存在していれば適用できますが、とても難しく現実的ではありません。

生存率を算出する場合、臨床試験における次のような特性を考慮する必要があります。

　具体的には、以下のような事象が起きます。

　直接法の場合、これら3つによって生存率の値は変化します、言い換えれば、真の生存率を導くことはできません。しかし、カプランマイヤー法を用いると、患者の観察時期が異なっていても、ある一定のルールの中で生存率を推計することができます。

　イベントが発生するまでの時間を解析する方法で、医学においては生存率を評価するときによく用いられます。

　たとえば、致死的な疾患に対するある薬剤の治療効果をみる場合に、

を把握することができます。

では、冒頭で示したカプランマイヤー法による生存率の評価の例をみてみましょう（本データは学習用に作成した架空データです）。

　上図のように、カプランマイヤー法の生存曲線の生存率は累積生存率です。生存率には、期別生存率と累積生存率があることを知っておきましょう。

観察から1ヵ月目、2ヵ月目、3ヵ月目の各時期について、製品Aを投与した対象患者数と生存者数が観察された場合、期別生存率は、その時期ごとに、「生存者数を対象患者数で割った値」となります。

たとえば、

対象患者数 1ヵ月目110例、2ヵ月目100例、3ヵ月目90例

生存者数 1ヵ月目110例、2ヵ月目　90例、3ヵ月目72例

であれば、

期別生存率は、1ヵ月目は110÷110で100％、2ヵ月目は90÷100で90％、3ヵ月目は72÷90で80％となります。

　観察期間において、対象患者のうち生存している人がどれくらいかを確率で計算したものです。3ヵ月間の累積生存率は、1ヵ月目、2ヵ月目、3ヵ月目も生存していなければならないので、期別生存率を掛け算することによって求められます。3ヵ月間の累積生存率＝1ヵ月目の生存率×2ヵ月目の生存率×3ヵ月目の生存率で計算できます。

　仮に、ある人が交通事故に遭って死亡する確率を１ヵ月当たり10％とすると、生存率は90％なので、3ヵ月間で交通事故に遭わずに生存する確率は、90％×90％×90％＝73％ と計算できるのと同じことです。これは「3ヵ月間の累積生存率」と表現します。先ほどの簡単な事例の3ヵ月間の累積生存率は、100％×90％×80％＝72％ となります。

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